MDR CE đối với thiết bị y tế Medical Devices Regulation

{"id":12699638,"unique":1001710751457714,"tag_name":"div","type":141,"type_config":{"design_item_lv1":{"color":"var(--c-1710233621589, #0e0e0e)","font-weight":"600","padding":"5px 0px"},"design_item_lv1_active":{"color":"var(--c-1710234053076, #4baf47)"},"design_box_lv1":{"padding":"0px 0px 0px 30px"},"design_box_lv2":{"padding":"0px 0px 0px 20px"},"design_item_lv2":{"list-style":"circle","font-weight":"400","color":"var(--c-1710233720491, #303030)","padding":"5px 0px"}},"parent_widget_id":12699633,"parent_widget_type":40,"content_type":999,"content_setting":[],"content_field":"tag_heading","content_data":[],"content":{"content":"","vn":{"list_section":"Đây là dữ liệu mặc định của Widget đoạn văn. Bạn có thể tự sửa nội dung này trong phần tác vụ khác của Widget hoặc thiết lập dữ liệu động tùy theo nhu cầu."}},"class_name":"","style":{"height":"auto","width":"100%","top":"0px","left":"0px"},"style_hover":[],"style_overlay":[],"style_hover_overlay":[],"setting":{"static":1,"connect_database":0,"allow_edit_content":0,"allow_display":1,"allow_coppy":1,"allow_delete":1,"full_width":0,"height_100vh":0,"allow_trigger_hover":0,"apply_condition_page":0,"is_locked":0,"is_blocked":0,"reziable_keep_height":1,"reziable_keep_width":1,"reziable_keep_top":1,"reziable_keep_left":1,"position_fix":0,"position_unit":"px","size_unit":"px","render_template":0,"update_data":0,"event":{"click":[],"hover":[],"changed":[],"loaded":[],"after_submit":[]},"animation":[{"target":"","class":"","type":"load","delay":"","iteration-count":"inherit","timing-function":"linear","option":[],"value":[]}],"link":{"type":"","href":"","target":""},"parent_group_id":0,"webkit_mask":"","ratio":false,"style_list":[],"style_grid_even":[],"style_list_even":[],"style_custom":[],"setting_custom":[],"setting_list":[],"setting_grid_even":[],"setting_list_even":[],"responsive":{"1024px":[],"768px":[],"640px":[],"480px":[],"375px":[],"320px":[]},"style_custom_hover":[],"template_local":0,"template_name":""},"file":"table-of-contents.tpl","class":"w30s-widget w30s-widget-table-of-contents w30s-widget-12699638 w30s-widget-unique-1001710751457714","style_class":".w30s-widget-12699638","widgets":[]}

Để thực hiện đánh giá sự phù hợp và CE Marking cho thiết bị y tế theo EU MDR 2017/745, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

Xác định rõ loại thiết bị y tế, mục đích sử dụng, model và phạm vi áp dụng.

Phân loại thiết bị theo các quy tắc phân loại của EU MDR 2017/745.

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp; ISO 13485:2016 thường được sử dụng làm nền tảng quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Thực hiện quản lý rủi ro đối với thiết bị theo các yêu cầu áp dụng.

Xây dựng đầy đủ Technical Documentation, bao gồm thiết kế, cấu tạo, thông số kỹ thuật, đánh giá rủi ro, thử nghiệm và bằng chứng về sự an toàn, hiệu năng của thiết bị.

Thực hiện Clinical Evaluation và các yêu cầu về bằng chứng lâm sàng khi áp dụng.

Xây dựng và thực hiện kế hoạch Post-Market Surveillance (PMS), Vigilance và các hoạt động theo dõi sau khi sản phẩm lưu hành.

Thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp với loại và phân loại thiết bị.

Trường hợp MDR yêu cầu, lựa chọn Notified Body được chỉ định phù hợp để thực hiện đánh giá sự phù hợp.

Lập EU Declaration of Conformity sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu áp dụng.

Thực hiện CE Marking và các thủ tục đăng ký, nhận diện sản phẩm/chủ thể kinh tế theo yêu cầu của MDR.

Duy trì hồ sơ, kiểm soát thay đổi và thực hiện hành động khắc phục trong suốt vòng đời của thiết bị.

Trong trường hợp bắt buộc có sự tham gia của Notified Body, doanh nghiệp cần cung cấp đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng, Technical Documentation, hồ sơ quản lý rủi ro, bằng chứng lâm sàng, kết quả thử nghiệm và các tài liệu liên quan để phục vụ quá trình đánh giá.

Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp và đáp ứng các yêu cầu của EU MDR 2017/745, doanh nghiệp thực hiện EU Declaration of Conformity và CE Marking theo quy định để đưa thiết bị y tế vào thị trường EU.

Lưu ý: CE Marking theo MDR 2017/745 không phải là một “chứng chỉ CE” chung cho mọi thiết bị. Việc có cần Notified Body hay không phụ thuộc vào phân loại thiết bị và quy trình đánh giá sự phù hợp áp dụng. Chứng nhận ISO 13485:2016 cũng không tự động đồng nghĩa với việc sản phẩm đã đáp ứng đầy đủ điều kiện để mang dấu CE theo MDR.

Đăng ký đánh giá chứng nhận MDR EU – ICSC

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN ICSC QUỐC TẾ
Địa chỉ: 43 Phố Phùng Chí Kiên, Phường Nghĩa Đô, TP. Hà Nội
Email: support@icsc.com.vn
Người liên hệ: Phạm Thùy Linh
Hotline: 0916 886948 – (024) 730 44488

Đăng ký chứng nhận CE marking