Quy trình đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 dấu EU

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế (Medical Devices Quality Management System), được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và cung cấp các sản phẩm, dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Quy trình đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 dấu EU thường được thực hiện theo các bước chính:

1. Đăng ký chứng nhận: Doanh nghiệp cung cấp thông tin về tổ chức, địa điểm, sản phẩm thiết bị y tế, hoạt động liên quan và phạm vi đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016.
2. Xem xét hồ sơ: Tổ chức chứng nhận xem xét phạm vi hoạt động, loại thiết bị y tế, mức độ rủi ro, các quá trình liên quan và yêu cầu pháp lý áp dụng để lập kế hoạch đánh giá.
3. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng: Chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá hệ thống theo ISO 13485:2016, tập trung vào quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế và phát triển, sản xuất, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát sản phẩm và các quá trình liên quan.
4. Khắc phục điểm không phù hợp: Doanh nghiệp thực hiện phân tích nguyên nhân, hành động khắc phục và cung cấp bằng chứng phù hợp đối với các điểm không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá.
5. Xem xét và cấp chứng chỉ: Hồ sơ đánh giá được xem xét theo quy trình chứng nhận trước khi đưa ra quyết định cấp chứng nhận ISO 13485:2016 theo phạm vi đã được đánh giá.
6. Duy trì chứng nhận: Doanh nghiệp duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, đồng thời thực hiện các cuộc đánh giá giám sát định kỳ theo chương trình chứng nhận.

ISO 13485:2016 và yêu cầu thị trường EU

Đối với doanh nghiệp có mục tiêu đưa thiết bị y tế vào thị trường EU, chứng nhận ISO 13485:2016 có thể là một thành phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, ISO 13485:2016 không đồng nghĩa với chứng nhận CE hoặc tự động cho phép sản phẩm lưu hành tại EU.

Tùy loại thiết bị và phân loại sản phẩm, doanh nghiệp cần xem xét các yêu cầu áp dụng của EU MDR 2017/745, bao gồm đánh giá sự phù hợp, hồ sơ kỹ thuật, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng và các yêu cầu liên quan khác.

Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

CÔNG TY TNHH CHỨNG NHẬN ICSC QUỐC TẾ
Địa chỉ: 43 Phố Phùng Chí Kiên, Phường Nghĩa Đô, TP. Hà Nội
Email: support@icsc.com.vn
Người liên hệ: Phạm Thùy Linh
Hotline: 0916 886948 – (024) 730 44488

Lưu ý: Việc sử dụng thuật ngữ “dấu EU” cần được phân biệt với CE Marking. ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế; còn CE Marking liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý và đánh giá sự phù hợp để đưa sản phẩm vào thị trường EU.

Đăng ký chứng nhận ISO 13485